El CHN y Navarrabiomed lideran un ensayo clínico multicéntrico nacional que analiza una técnica preventiva para evitar el sangrado derivado de la extirpación de pólipos colorrectales
- Los resultados se han difundido en Gastroenterology, principal revista internacional de la especialidad de Digestivo.
El Servicio de Digestivo del Complejo Hospitalario de Navarra ha liderado un ensayo clínico multicéntrico nacional para evitar el sangrado post-operatorio asociado a la extirpación de pólipos colorrectales de gran tamaño, que es la principal complicación seria que experimentan entre el 3 y el 10% de los pacientes intervenidos. El ensayo se ha desarrollado en estrecha colaboración con la Plataforma de Ensayos Clínicos y la Unidad de Metodología de Navarrabiomed – Fundación Miguel Servet.
Gracias a este estudio se ha demostrado la eficacia de la colocación preventiva de un cierre profiláctico (clips hemostáticos) en este tipo de pacientes para prevenir complicaciones asociadas a sangrados. En el 57% de los pacientes intervenidos se consiguió un cierre completo de las lesiones, un cierre parcial en el 28 % y hubo un cierre fallido en el 15% de los casos. La tasa de sangrado en el grupo control fue del 12.1% frente al 5% en el grupo de tratamiento. En los pacientes en los que se consiguió un cierre completo, esta tasa de sangrado se redujo significativamente al 1.5%.
Estos hallazgos han sido difundidos en Gastroenterology, la revista de mayor impacto de la especialidad y forman parte de la producción científica de Navarrabiomed-CHN e IdiSNA. Los resultados se han dado a conocer en varias comunicaciones orales: Congreso nacional de la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva 2018 (SEED), Congreso de la Sociedad Europea de Endoscopia 2019 (ESGE days) y en el congreso de la Sociedad Española de Patología Digestiva 2019 (SEPD- SED), donde obtuvo el premio a la mejor comunicación oral del área de Endoscopia Digestiva.
Hasta el momento los estudios existentes no presentaban consenso científico ni evidencia clara sobre el impacto de esta técnica en pólipos de gran tamaño y localizados tanto en colon derecho como izquierdo. La técnica ensayada es pionera y supone un cambio en el abordaje de los y las pacientes.
El Dr. Eduardo Albéniz, especialista del Servicio de Digestivo e investigador principal de la Unidad de Endoscopia Digestiva de Navarrabiomed, ha coordinado el estudio en el que han participado 235 pacientes con pólipos de riesgo de sangrado diferido, es decir, con sangrado hasta 15 días después de la intervención. Una de las principales novedades del estudio es que para la selección de pacientes se ha utilizado un sistema de puntuación que predice el riesgo de hemorragia diferida, de forma individualizada en cada paciente, seleccionando aquellos que tienen riesgo medio o alto.
Colaboración multicéntrica
Además del CHN, en el ensayo han participado 12 centros hospitalarios más que han reclutado a 235 pacientes entre mayo de 2016 y diciembre de 2018: Hospital del Mar, Hospital Universitari Mútua Terrassa, Hospital Gregorio Marañon, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Juan Canalejo, Hospital Universitario Virgen Macarena, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Hospital Universitario La Fe, Hospital General de Ciudad Real, Hospital Universitario HM Montepríncipe, Clinica de Gastroenterología Integral y Hospital San Pedro de Logroño.
El ensayo se ha llevado a cabo con la colaboración de la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva y de la firma ST. Endoscopia (SureClip de Micro-Tech Endoscopy®, Nanjing, China). Asimismo, los proyectos de investigación que desarrolla el Dr. Albéniz para el fomento de la investigación en la especialidad de digestivo son posibles gracias a una ayuda de intensificación de la Fundación Bancaria “La Caixa” y la Fundación Bancaria Caja Navarra.
Próximas investigaciones
El equipo se encuentra actualmente iniciando varias investigaciones complementarias. “A raíz del ensayo hemos iniciado un estudio de coste-efectividad para conocer en qué subgrupo de pacientes esta medida está claramente indicada para poder implantar la técnica y los protocolos clínicos derivados en el Servicio de Digestivo del CHN”, explica.
Además, profesionales del CHN y Navarrabiomed están valorando dos nuevos estudios: uno dirigido en exclusiva a pacientes con pólipos del colon izquierdo (región donde el riesgo de sangrado es menor y donde las evidencias son escasas hasta la fecha), y otro especialmente dirigido a aquellos o aquellas que están en tratamiento con anticoagulantes.
