• La Plataforma de Ensayos Clínicos de Navarrabiomed gestiona la participación del SNS-O en siete estudios clínicos más

El Complejo Hospitalario de Navarra participará en la iniciativa internacional COVID Human Genetic Effort (COVIDHGE) que tiene como fin identificar variantes genéticas humanas que influyan directamente en el desarrollo de la enfermedad COVID-19 grave producida por el virus SARS-Cov2, en personas jóvenes y previamente sanas. Esta participación surge gracias a la Plataforma de Ensayos Clínicos de Navarrabiomed que gestiona la incorporación del SNS-O en siete estudios clínicos más.

El estudio COVIDHGE estará liderado en el Servicio Navarro de Salud por el pediatra y neuropediatra del CHN Sergio Aguilera. Además, participarán los servicios de Pediatría, Medicina Interna y Medicina Intensiva del CHN, que estarán coordinados por tres profesionales: Mercedes Herranz (Infectología Pediátrica), Iñigo Les (Medicina Interna) y Manuel García-Montesinos (UCI).

Junto con el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea participan centros de referencia de diversos países del mundo liderados por el investigador Jean-Laurent Casanova de la Rockefeller University de Nueva York y del Hospital Necker de París. En España, coordinan el estudio a nivel nacional el Hospital Vall D’Hebron y el Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL).

Perfil de los pacientes

El equipo del CHN reclutará a pacientes con COVID-19, menores de 60 años sin comorbilidades (coexistencia de dos o más enfermedades) en varios grupos. En el grupo más importante se incluirán a aquellas personas jóvenes y sin enfermedades crónicas que hayan requerido ingreso en UCI. Un segundo grupo se completará con pacientes menores de 60 años previamente sanos que hayan requerido hospitalización, pero sin llegar a criterios de UCI, y un tercer grupo lo formarán pacientes con COVID-19 leves o asintomáticos; especialmente aquellas personas que, habiendo estado expuestas, no desarrollan síntomas ni crean anticuerpos. Además, se valorará un subgrupo adicional que incluya pacientes con complicaciones neurológicas en contexto COVID-19, tanto adultos como en edad pediátrica.

El proyecto, aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Navarra, consistirá en realizar una extracción de una única muestra de sangre a los y las pacientes. Esta será remitida al laboratorio de genómica de IDIBELL, liderado por la Dra. Aurora Pujol, Profesora ICREA, donde se realizará y analizará la secuenciación completa del exoma y el transcriptoma. Los datos se compartirán y estudiarán en el consorcio internacional COVIDHGE. Mediante la secuenciación completa del exoma, tanto de pacientes con COVID-19 grave como de controles (pacientes leves o asintomáticos), intentarán identificar posibles variantes genéticas humanas causantes de las manifestaciones más severas, así como variantes genéticas protectoras.

La Plataforma de Ensayos Clínicos de Navarrabiomed ha prestado asesoramiento y apoyo para una rápida puesta en marcha del proyecto en Navarra. Sus responsables, Ruth García y Eva Zalba (responsables del área clínica y del área de gestión, respectivamente) consideran “esenciales este tipo de colaboraciones internacionales para el desarrollo de nuevas estrategias preventivas y diagnósticas en el futuro”.

Otros estudios clínicos

Además de este estudio, Navarrabiomed ha facilitado en las últimas semanas la incorporación del Servicio de Farmacia del CHN a un estudio nacional para establecer un registro de tratamientos COVID-19 y también se ha incorporado al CHN a un ensayo clínico liderado por el Plan Nacional sobre el SIDA del Ministerio de Sanidad para valorar fármacos utilizados en el tratamiento del SIDA y que pueden resultar eficaces frente a la enfermedad COVID-19.

Actualmente, la plataforma de Ensayos Clínicos está tramitando tres ensayos clínicos más para valorar la eficacia de diversos fármacos frente a SARS-CoV-2. Se estima que en los próximos días se den a conocer las aprobaciones definitivas por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los dictámenes favorables de los comités de ética que permitan su puesta en marcha lo antes posible.

Asimismo, esta semana Navarra se incorpora a un estudio nacional multicéntrico para la producción de plasma hiperinmune de donantes convalecientes de COVID-19, sometidos a un proceso de reducción de patógenos, en el que participan el Banco de Sangre de Navarra y los Servicios de Medicina Interna y Hematología del CHN. Por su parte, el Servicio de Pediatría junto con el Servicio de Ginecología se incorporarán a un estudio que analizará el impacto en embarazadas y recién nacidos para conocer en profundidad la transmisión de la infección y la respuesta inmune.