PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE 2021

Proyectos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, no promovidos por la industria farmacéutica. Serán susceptibles de financiación los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería tisular) que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS

Los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:

• Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
• Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
• Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
• Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
• Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
• Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
• Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
• Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

Los proyectos presentados deberán ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente.

Se podrán presentar según uno de los tipos siguientes:

• Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante.
• Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:
  - Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda.
  - Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda. 

Los ensayos clínicos solicitados desde el CIBER solo podrán optar a la categoría de proyectos multicéntricos con un solo centro beneficiario y necesariamente tendrán que incluir investigadores de al menos dos áreas temáticas CIBER

Limitaciones en el número de solicitudes: Máximo de tres ensayos clínicos por cada IIS, y por el CIBER, y una en el resto de los casos. A estos efectos, el máximo de solicitudes aplica a la modalidad en su conjunto, con independencia del tipo de proyecto solicitado (individual o coordinado).