Sala Blanca de Terapias Avanzadas

La Sala Blanca de Terapias Avanzadas CellMa es una instalación con infraestructura altamente especializada destinada a la fabricación de medicamentos estériles para uso humano, cuyo principio activo sean células somáticas (Terapia Celular Somática).

Para el correcto desarrollo de su actividad debe cumplir con los requisitos exigidos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Además, la fabricación de medicamentos estériles está amparada por el Sistema de Calidad Farmacéutico de Normas de Correcta Fabricación (del inglés, Good Manufacturing Practices –GMP–), el cual, se rige por la Normativa Europea EudraLex Volumen 4, más concretamente por su Parte IV “GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products”. El uso de estas Terapias Avanzadas se ampara en el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y la Directiva 2009/120/CE.

Instalaciones

La Sala Blanca CellMa tiene una superficie de 75m² que se distribuye en tres vestuarios, un pasillo intercomunicador, tres salas de procesamiento, un laboratorio de control de calidad y un almacén. Una sala multiusos, sala de criogenia y equipamiento específico de alta gama complementan la funcionalidad de la Sala Blanca CellMa.

Recientemente se ha obtenido la cualificación de las instalaciones y del sistema de monitorización de la Sala Blanca CellMa y se ha comenzado con la última etapa de la implantación del Sistema de Calidad Farmacéutico GMP, esperando que dicha instalación pueda ser acreditada durante esta misma anualidad por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) como Sala Blanca de Terapia Celular.