El objeto de la presente actuación es fomentar la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.
Serán susceptibles de financiación los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería tisular) que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS. Se excluyen de forma expresa los principios activos, y sus diferentes formulaciones, dentro de periodos de protección (patente o protección de datos) cuyo titular de comercialización sea único.
Con esta actuación se pretende potenciar la investigación traslacional y favorecer la transferencia y aplicación del conocimiento científico–técnico a la mejora en el tratamiento de las enfermedades.
Presentación de solicitudes: Desde el 12 de febrero hasta el 06 de marzo de 2025 a las 15:00h
Los contenidos de los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:
- Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada, cuya patente, en el caso de existir, pertenezca mayoritariamente a una entidad del Sistema Nacional de Salud, incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
- Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
- Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
- Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
- Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos clínicos comerciales.
- Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
- Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
- Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.
Los proyectos presentados deberán ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente.
Los proyectos de investigación podrán presentarse según uno de los tipos siguientes:
- Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante.
- Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. Cada proyecto tendrá un equipo y estará liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y co-IP). En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:
- Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda.
- Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda.
Tendrán especial consideración los proyectos dirigidos por dos investigadores principales que indiquen en la memoria de solicitud su voluntad de iniciar un proceso de transición de liderazgo entre ambos al encontrarse uno de ellos próximo a la jubilación. En estos proyectos el/la co-IP será la persona senior mientras que el IP será la persona joven hacia la que se realiza la transición, siendo de igual relevancia ambos CV a la hora de la evaluación. Este periodo de transición nunca será superior a la duración de dos proyectos consecutivos siendo obligada la referencia expresa en la memoria a la no superación de este umbral.
Los ensayos clínicos solicitados desde el CIBER solo podrán optar a la categoría de proyectos multicéntricos con un solo centro beneficiario y necesariamente tendrán que incluir investigadores de al menos dos áreas temáticas CIBER.
Podrán ser beneficiarios de esta actuación:
- Los institutos de investigación sanitaria acreditados por orden ministerial (IIS).
- Las entidades e instituciones sanitarias públicas con actividad clínico asistencial: hospitales, centros de atención primaria, otros centros asistenciales distintos de los anteriores con licencia de actividad sanitaria expedida por la autoridad competente.
- Las entidades e instituciones sanitarias privadas, con licencia de actividad sanitaria, vinculadas o concertadas al SNS.
- El Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER).
- Los Organismos Públicos de Investigación (OPIs).
En los proyectos presentados, la figura del promotor debe recaer de forma exclusiva y única en la entidad gestora de la institución solicitante, quedando expresamente excluidos aquellos proyectos o ensayos clínicos en los que el promotor sea un investigador, independientemente de que esta posición la ostente a título individual o incluso en co-promoción con el centro solicitante
Requisitos del IP:
- Tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con el centro solicitante o de realización. El IP debe tener actividad clínico-asistencial o capacidad demostrable para que, en ausencia de la primera, no exista limitación para la ejecución del proyecto. Tendrán especial protección los proyectos liderados o co-liderados por investigadores con actividad clínico-asistencial.
- No estar realizando un programa de FSE, ni un contrato de formación predoctoral, ni contratado con cargo a un proyecto de investigación.
- No ser investigador principal de un proyecto que haya sido financiado en las convocatorias de concesión de subvenciones para proyectos de investigación clínica independiente de los años 2022, 2023 o 2024.
Requisitos de los investigadores:
- Tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o de formación remunerada con cualquiera de las entidades que pueden presentar solicitudes a esta actuación, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el plazo para la presentación de solicitudes y la resolución definitiva de concesión.
- No podrá concurrir a esta convocatoria ningún investigador que actúe como promotor del ensayo clínico objeto de esta actuación, quedando expresamente excluida la figura de co-promotor.
- Las personas investigadoras participantes en esta actuación no podrán figurar en más de una solicitud.
La forma de presentación de la solicitud y restante documentación será exclusivamente mediante la sede electrónica ISCIII.
Las solicitudes deberán ir acompañadas de la siguiente documentación:
- Formulario de solicitud. Se presentará una única solicitud para cada uno de los proyectos presentados. En los proyectos multicéntricos con varios centros beneficiarios, se presentará una solicitud completa por cada uno de los
subproyectos. - Memoria del proyecto de investigación empleando exclusivamente el modelo normalizado correspondiente a las LEIS 2025, cumplimentado en inglés o castellano.
- Currículum Vitae Abreviado (CVA-ISCIII), generado de forma automática desde el editor CVN de la FECYT o desde cualquier institución certificada en la norma CVN de la FECYT que ofrezca el servicio CVA-ISCIII, del investigador principal o investigadores principales en los proyectos en que corresponda (solicitudes con IP y co-IP). Una vez cumplimentado, en castellano o en inglés de forma indistinta, se adjuntará a la solicitud a través de la aplicación informática.
- Historial científico de los equipos de investigación, cumplimentado en inglés o en castellano.
- Todos los centros clínico-asistenciales que participen en el proyecto objeto de esta solicitud y que no sean de titularidad pública directa, deberán presentar un compromiso firmado por el representante legal de dicho centro, que incluirá la obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto. Debe existir una referencia expresa a este compromiso en la hoja de información al paciente.
- Compromiso emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal en el que se adquiera la obligación unívoca de actuar como único promotor del ensayo clínico en el caso de concesión de la subvención objeto de esta actuación.